Kết quả của cuộc trưng cầu dân ý về Brexit đã được giải quyết, vì vậy đây là vấn đề. Đối với ngành thiết bị y tế, Brexit sẽ có tác động gì đối với chứng chỉ CE, các cơ quan được thông báo có trụ sở chính tại Vương quốc Anh như BSI và các đại diện được ủy quyền tại Vương quốc Anh?
- Liên minh châu Âu: Liên minh châu Âu là một liên minh chính trị và kinh tế được thành lập theo “Hiệp ước Maastricht” (còn gọi là “Hiệp ước Liên minh châu Âu”) có hiệu lực từ năm 1993, đến nay có 28 quốc gia thành viên. Vương quốc Anh vừa bỏ phiếu rời Liên minh châu Âu, nhưng chưa chính thức rời EU. Ngay cả khi chính thức bị thu hồi thì cũng phải đến năm 2018.
- Khu vực kinh tế châu Âu (EEA) có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 1994 sau khi Hiệp hội thương mại tự do châu Âu (EFTA) và Liên minh châu Âu (EU) đạt được thỏa thuận, nhằm cho phép các quốc gia thành viên của Hiệp hội thương mại tự do châu Âu tham gia vào Liên minh châu Âu mà không tham gia thị trường chung EU. Vương quốc Anh là một thành viên của EEA. Ngay cả khi rời EU, điều đó không có nghĩa là Vương quốc Anh sẽ rời khỏi EEA và tiếp tục được hưởng hiệp định thương mại tự do, tức là dòng sản phẩm tự do giữa Vương quốc Anh và các nước EEA, nhưng sẽ phải đối mặt với mức thuế phi thuế quan cao hơn. rào cản.
- Công ước Schengen là một thỏa thuận hiệp ước giữa các quốc gia châu Âu nhằm loại bỏ các trạm kiểm soát biên giới giữa các quốc gia khác và phối hợp kiểm soát biên giới bên ngoài khu vực Schengen. Nghĩa là, việc kiểm soát biên giới giữa các quốc gia thành viên bị hủy bỏ và những người có chứng minh thư hoặc thị thực Schengen hợp lệ của bất kỳ quốc gia thành viên nào có thể di chuyển tự do trong lãnh thổ của tất cả các quốc gia thành viên. Theo thỏa thuận, khách du lịch có thể đến tất cả các quốc gia Schengen khác một cách hợp pháp nếu họ có thị thực du lịch từ một trong các quốc gia đó.
Vương quốc Anh chưa bao giờ tham gia các quốc gia thuộc Công ước Schengen, đó là lý do tại sao khi đi du lịch Châu Âu, sau khi có thị thực Schengen, bạn có thể đi du lịch Thụy Sĩ, nhưng không thể đến Vương quốc Anh.
- Khu vực đồng Euro: Khu vực đồng tiền chung châu Âu, một liên minh tiền tệ gồm 19 trong số 28 quốc gia thành viên của Liên minh châu Âu. Các quốc gia này sử dụng đồng Euro (€) làm tiền tệ chung và đấu thầu hợp pháp duy nhất. Chín quốc gia thành viên EU khác sử dụng đồng tiền riêng của họ. Vương quốc Anh không phải là một phần của Eurozone.
Về ngành thiết bị y tế, trên thực tế, nếu chúng ta lấy Thụy Sĩ làm ví dụ, thì có thể dễ dàng hiểu được tình hình trong tương lai ở Vương quốc Anh sẽ như thế nào.
| Vương quốc Anh | Thụy Sĩ | |
| Liên minh Châu Âu | Không (từ năm 2018) | Không |
| Khu vực kinh tế Châu Âu | Có | Không |
| Các nước Schengen | Không | Có |
| Khu vực đồng Euro | Không | Không |
1. Chứng chỉ CE
Các sản phẩm y tế của các công ty Thụy Sĩ (độ vô trùng Loại I, đo lường Loại II, IIa, IIb, III) cũng yêu cầu chứng nhận CE, có thể được thực hiện bởi bất kỳ cơ quan được thông báo nào được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) công nhận.
Do đó, theo tình hình hiện tại ở Thụy Sĩ, Brexit sẽ không ảnh hưởng đến các chứng chỉ CE được chứng nhận bởi các cơ quan được thông báo có trụ sở tại Vương quốc Anh.
2. Các cơ quan được thông báo có trụ sở tại Vương quốc Anh
Có hai cơ quan được thông báo về các thiết bị y tế ở Thụy Sĩ, QS Zürich AG và SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FÜR QUALITÄTS- UND MANAGEMENTSYSTEME.
Hai cơ quan được thông báo này có thể chứng nhận các công ty ở bất kỳ quốc gia nào, nhưng họ không tiến hành kinh doanh ở Châu Á và các công ty Châu Á không được biết đến.
Các cơ quan được thông báo ở Thụy Sĩ có thể chứng nhận các sản phẩm theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu thông qua Thỏa thuận Công nhận lẫn nhau giữa Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Swissmedics.
Nếu Cơ quan Quản lý Y tế Anh MHRA tuân theo cách tiếp cận của Cơ quan Dược phẩm Thụy Sĩ và ký một thỏa thuận song phương, thì các công ty và cơ quan được thông báo của Anh vẫn có thể thực hiện Chỉ thị về Thiết bị Y tế của EU. Bằng cách này, các công ty thực hiện chứng nhận CE tại các cơ quan được thông báo có trụ sở tại Vương quốc Anh sẽ không bị ảnh hưởng bởi Brexit.
3. Đại diện ủy quyền của EU tại Vương quốc Anh
Đại diện Ủy quyền Châu Âu (European Authorization Representative) là một khái niệm trong Chỉ thị Thiết bị Y tế.
Đối với Thụy Sĩ, theo các thỏa thuận song phương, nếu có công ty sản xuất tại Thụy Sĩ hoặc chỉ định đại diện ủy quyền thiết bị y tế của Thụy Sĩ thì không cần chỉ định đại diện ủy quyền khác để cho phép lưu hành sản phẩm tại các quốc gia thuộc phạm vi EU và EEA.
Sau Brexit, nếu Cơ quan Y tế Vương quốc Anh (MHRA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu EMA đã ký một thỏa thuận song phương và thỏa thuận song phương bao gồm sự công nhận lẫn nhau của các đại diện được ủy quyền của cả hai bên. Sau đó, nhà sản xuất của Anh không cần chỉ định đại diện được ủy quyền tại quốc gia EU và đại diện được ủy quyền của EU tại Vương quốc Anh sẽ không bị ảnh hưởng. Ngược lại, nếu không có điều khoản như vậy trong thỏa thuận song phương, thì Đại diện được ủy quyền của EU phải được chỉ định ở một quốc gia khác ngoài Vương quốc Anh.
Brexit chỉ rời EU Mặc dù sẽ tác động sâu sắc đến nền kinh tế của Anh và các nước EU nhưng không có nghĩa là khuôn khổ kinh tế hiện tại cũng như các quy định, thỏa thuận khác sẽ vô hiệu. Do đó, miễn là ngành hiểu và nắm rõ tình hình liên quan đến Brexit, sẽ không có sự hoảng loạn không cần thiết.
