CƠ SỞ HÌNH THÀNH VÀ CHỨC NĂNG CỦA PMDA

1. Cơ sở hình thành của PMDA

Tên đầy đủ của PMDA là Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế. Tên tiếng Nhật của nó được dịch là một pháp nhân hành chính độc lập về dược phẩm và cơ quan toàn diện về thiết bị y tế. Đây là một pháp nhân hành chính độc lập thuộc thẩm quyền của Cục Y tế và Thực phẩm của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi. Theo các quy định có liên quan của Luật Dược phẩm Nhật Bản, Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi có thể ủy thác công việc rà soát cho PMDA; dược phẩm và thiết bị y tế với tư cách là nhà sản xuất và công ty bán hàng không được sản xuất và bán mà không có sự chấp thuận của Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi. Do đó, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chịu trách nhiệm phê duyệt hành chính và xây dựng luật và quy định, và một trong những chức năng quan trọng nhất của PMDA là đánh giá kỹ thuật.

Tiền thân sớm nhất của PMDA là Quỹ cứu trợ nạn nhân phản ứng có hại của thuốc, được giải quyết trong sự cố thalidomide (thalidomide) năm 1974 và sự cố chấn thương do thuốc của hội chứng SMON (bệnh thần kinh myeloptic bán cấp) vào năm 1979. Được thành lập vào năm 1979 dưới nền tảng, các sự cố thương tích nghiêm trọng do thuốc cũng dẫn đến một loạt sửa đổi đối với Luật Dược phẩm của chính phủ Nhật Bản để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc, bao gồm hệ thống kiểm tra lại, thực hiện GMP (1980 2010), tái kiểm tra thuốc. hệ thống đánh giá (hệ thống đánh giá lại có hệ thống nhất được đưa ra vào năm 1998), và hệ thống mà các công ty có nghĩa vụ báo cáo tác dụng phụ. Năm 1994, tên này được đổi thành Tổ chức Điều tra Xúc tiến Nghiên cứu và Cứu trợ Nạn nhân Phản ứng Ma túy do bao gồm một cơ chế điều tra nghiên cứu. Năm 1997, Nhật Bản bắt đầu triển khai phiên bản đầu tiên của GCP.

Năm 2001, theo kế hoạch hợp lý hóa các tập đoàn đặc biệt do nội các Nhật Bản quyết định, Viện Dược phẩm và Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia Dược phẩm và Trung tâm Đánh giá Thiết bị Y tế, Cơ quan Điều tra Xúc tiến Nghiên cứu và Cứu trợ Nạn nhân Phản ứng Bất lợi của Thuốc và một phần của Trung tâm Thiết bị Y tế của Foundation đã được tích hợp. Và PMDA được thành lập vào ngày 1 tháng 4 năm 2004. Năm 2005, bộ phận nghiên cứu và phát triển được chuyển giao cho một pháp nhân hành chính độc lập là Viện Nghiên cứu Cơ bản Y tế quản lý.

2. Chức năng của PMDA

Với mục đích cải thiện chăm sóc sức khỏe quốc gia, một trong những chức năng của PMDA là tiến hành các hoạt động cứu trợ nhanh chóng (các hoạt động cứu trợ nạn nhân sức khỏe) cho các nạn nhân sức khỏe do phản ứng bất lợi của dược phẩm và nhiễm trùng của các sản phẩm sinh học. Chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm, thiết bị y tế, v.v. được hướng dẫn và xem xét (đánh giá doanh nghiệp) từ thử nghiệm tiền lâm sàng đến phê duyệt lưu hành theo một hệ thống tích hợp. Cái gọi là hệ thống tích hợp có nghĩa là cùng một nhóm đánh giá đảm nhận tất cả các giai đoạn công việc từ giao tiếp trực tiếp đến đánh giá quá trình phát triển lâm sàng, để có thể đưa ra các đề xuất, đánh giá và điều tra chính xác và nhất quán. Cung cấp dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y học tái tạo cần thiết càng sớm càng tốt cho cơ sở y tế và thực hiện công việc đánh giá nhanh chóng và công bằng. Thứ ba là thu thập, phân tích và cung cấp thông tin về an toàn sản phẩm sau khi đưa ra thị trường (kinh doanh biện pháp đối phó an toàn).

Năm 2002, xem xét các yêu cầu đảm bảo an toàn trong kỷ nguyên gen sinh học, cải thiện các biện pháp an toàn cho thuốc sau khi tiếp thị, cải thiện hệ thống cấp phép lưu hành và cải thiện cơ bản các biện pháp an toàn cho các thiết bị y tế, chính phủ Nhật Bản công bố Luật Dược phẩm sửa đổi, sau 3 năm nhận thức, bắt đầu thực hiện các quy định về hệ thống cấp phép sản xuất và bán hàng, sản xuất và bán hàng, sản xuất từ ngày 1 tháng 4 năm 2015. Điểm chính là thay đổi việc cấp phép sản xuất trước đây hệ thống sang hệ thống sản xuất và bán hàng, và việc sản xuất dược phẩm được ủy quyền có thể thực hiện được, nhưng ngành sản xuất và bán hàng phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm mà họ lưu thông trên thị trường. Tiếp theo, có các hệ thống mới như chứng nhận của các nhà sản xuất nước ngoài và hệ thống đăng ký MF cho nguyên liệu thô. Những cải cách và thay đổi của Luật Dược phẩm Nhật Bản sẽ không được trình bày chi tiết ở đây do giới hạn về không gian.

Bộ phận có tỷ lệ người dân đông nhất và có xu hướng tăng nhanh qua từng năm là bộ phận xét duyệt. Ngoại trừ Phòng Xúc tiến Khoa học Pháp quy, tất cả các bộ phận trực thuộc của bộ phận này đều được quản lý bởi giám đốc trung tâm đánh giá và có 5 trưởng phòng chịu trách nhiệm về bộ phận quản lý đánh giá và bộ phận tiêu chuẩn, bộ phận quốc tế, bộ phận đánh giá thuốc mới và bộ phận tái tạo. Cục Sản phẩm Y tế và Vắc xin, phân cục cuối cùng có nhiều thẩm quyền kinh doanh hơn, cụ thể là Phòng Đánh giá Thuốc OTC, Phòng Đánh giá Thuốc Generic, Phòng Đánh giá Thiết bị Y tế 1 đến 3, Phòng Đánh giá Thuốc Chẩn đoán In Vitro và Phòng Đảm bảo Độ tin cậy.

Ngoài ra, do các lĩnh vực kỹ thuật cao cấp như vi sinh vật và gen có yêu cầu cao hơn về công nghệ rà soát, các chuyên gia cấp cao bên ngoài không ở cơ sở được chỉ định tham gia các thỏa thuận chuyên môn (cuộc họp hoặc báo cáo bằng văn bản) liên quan đến việc rà soát và các biện pháp đối phó an toàn, và ý kiến của họ được lắng nghe, tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2015, số lượng chuyên gia đã lên tới 1304.

Phòng Quản lý Xét duyệt cam kết nâng cao hiệu quả xét duyệt và Phòng Tiêu chuẩn chịu trách nhiệm chuẩn bị các đơn thuốc theo Dược điển Nhật Bản. Việc rà soát thuốc mới và những thay đổi lớn của thuốc trong thời gian tái kiểm tra được thực hiện tại bộ phận rà soát thuốc mới gồm 5 khoa theo các lĩnh vực điều trị khác nhau. Các cuộc điều tra về sự phù hợp của GLP, GCP và GPSP cũng được thực hiện bởi Phòng Khảo thí. Bộ phận quản lý chất lượng thuộc cục an toàn chịu trách nhiệm điều tra sự phù hợp của GMP (thuốc) và QMS (thiết bị y tế) trong các cuộc điều tra liên quan đến phê duyệt thuốc mới.

Phòng Xét duyệt thuốc gốc là một bộ phận mới của PMDA được thành lập vào tháng 11 năm 2014. Trong những năm gần đây, để giảm chi phí y tế, chính phủ Nhật Bản đã đưa ra các chính sách khuyến khích các loại thuốc gốc mở rộng thị phần. So với nhiều nước châu Âu và Mỹ, tỷ lệ kê đơn thuốc gốc ở Nhật Bản luôn ở mức thấp trong quá khứ. Năm 2007, quốc gia này đặt mục tiêu thị phần (dựa trên số lượng) là 30% vào năm 2012. Kể từ đó, mục tiêu này đã được tăng lên hàng năm để đạt thị phần mục tiêu 60% vào năm 2018 được đặt ra vào năm 2013. Tình hình thực tế là dữ liệu thống kê vào tháng 11 năm 2014 đã đạt 57%, vì vậy chính phủ đã đề xuất vào tháng 6 năm 2015 để đạt được 80% thị phần càng sớm càng tốt trong khoảng thời gian từ 2018 đến 2020. Với việc mở rộng thị trường thuốc gốc, làm thế nào để cải thiện sự chấp thuận hiệu quả và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc generic đã trở thành một chủ đề của PMDA, đó là lý do tại sao phân cục này được thành lập.

Phòng An toàn bao gồm Phòng An toàn 1 và 2, cũng như Phòng Quản lý Chất lượng nói trên phụ trách điều tra GMP/QMS, cũng như Văn phòng Xúc tiến Ứng dụng Thông tin Y tế và Văn phòng Xúc tiến Điều phối Thông tin. Bộ phận cứu trợ chịu trách nhiệm triển khai cụ thể hoạt động kinh doanh cứu trợ, liên quan đến việc chi tiêu quỹ cứu trợ, do đó, bộ phận này bao gồm bộ phận quản lý tài chính.

Từ đó có thể thấy rằng các nhiệm vụ do PMDA thực hiện tương đương với Ủy ban Dược điển Quốc gia, Trung tâm Kiểm định Thuốc, kinh doanh thuốc và thiết bị y tế trong Trung tâm Thanh tra và Kiểm tra, Trung tâm Kiểm định Thuốc và Cục Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nướcViệt Nam. Nội dung kinh doanh được bao phủ bởi Trung tâm Đánh giá Công nghệ.