1.ISO 14971 là gì?
ISO 14971 là một tiêu chuẩn quốc tế cung cấp một khuôn khổ cho việc quản lý rủi ro của các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn xác định các yêu cầu đối với quản lý rủi ro và cung cấp khuôn khổ để đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến trang thiết bị y tế. ISO 14971 được áp dụng rộng rãi và việc tuân thủ là bắt buộc ở nhiều khu vực.
Ngày nay, có ba phiên bản của ISO 14971: ISO 14971: 2007, EN ISO 14971: 2012 và ISO 14971: 2019. Thị trường Châu Âu được bao phủ bởi tiêu chuẩn EN. Ngoài Châu Âu, tiêu chuẩn gần đây nhất là ISO 14971: 2019. Phiên bản EN của tiêu chuẩn bổ sung ba phụ lục mới có hệ thống đánh số riêng, hệ thống này không có trong tiêu chuẩn ISO.
Việc tuân thủ ISO 14971 quan trọng như thế nào?
Việc tuân thủ ISO 14971 rất quan trọng vì nó giúp đảm bảo rằng các thiết bị y tế an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng. Tiêu chuẩn cung cấp một khuôn khổ để đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến các thiết bị y tế. ISO 14971 được áp dụng rộng rãi và việc tuân thủ là bắt buộc ở nhiều khu vực.
Để đáp ứng ISO 14971, trước tiên nhà sản xuất phải đánh giá các rủi ro của trang thiết bị y tế và phát triển một kế hoạch để giải quyết những rủi ro này. Quá trình bắt đầu bằng việc xác định các mối nguy liên quan đến các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) để:
- Ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan;
- Kiểm soát những rủi ro này và
- Giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.
Tiêu chuẩn quản lý rủi ro thiết bị y tế bao gồm thiết bị y tế từ khi thành lập đến khi ngừng hoạt động và thải bỏ trong suốt vòng đời của sản phẩm, vì các rủi ro có thể (và thường xuyên xảy ra) ở các giai đoạn khác nhau.
Các yêu cầu tuân thủ đối với ISO 14971 là gì?
Các tổ chức thực hiện ISO 14971 phải thiết lập một quy trình quản lý rủi ro bao gồm các bước sau:
- Xác định các mối nguy liên quan đến thiết bị y tế.
- Ước tính rủi ro liên quan đến các mối nguy đó.
- Đánh giá các rủi ro và quyết định các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu chúng.
- Thực hiện các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu rủi ro.
- Giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.
ISO 14971 và ISO 13485 liên quan như thế nào?
ISO 14971 có liên quan chặt chẽ với ISO 13485, tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế cho các thiết bị y tế. ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được sử dụng bởi các tổ chức thiết kế, phát triển, sản xuất và / hoặc cung cấp các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn bao gồm các hoạt động quản lý rủi ro như xác định mối nguy, phân tích rủi ro và kiểm soát rủi ro.
ISO 14791 và ISO 13485: 2016 được liên kết với nhau vì chúng tạo thành một hệ thống quản lý chất lượng có thể hoạt động và bảo vệ khỏi rủi ro. Các thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và khách hàng quy định trong ISO 13485. Bởi vì bất kỳ rủi ro nào cũng cần phân tích rủi ro và lưu trữ hồ sơ theo quy định của ISO 13485, nên ISO 14971 để được hỗ trợ. Khi đề cập đến phân tích rủi ro, ISO 14971 cung cấp quy trình xác định các mối nguy, đánh giá rủi ro và kiểm soát rủi ro.
Phiên bản ISO 13485 mới cải thiện việc quản lý rủi ro bằng cách bao gồm các thủ tục như mua hàng và đào tạo. “Tổ chức phải áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng,” đọc phần 4.2.1. ” Nói cách khác, bất kỳ điều gì có ảnh hưởng đến hoạt động của hệ thống chất lượng đều cần được đánh giá theo rủi ro này. Đây không phải là điều gì mới, nhưng nó như một lời nhắc nhở rằng rủi ro là một thành phần thiết yếu của QMS của bạn và phải được giải quyết để đạt được chứng chỉ ISO 13485: 2016.
Yêu cầu thăm quan Nền tảng ALM:
Mô hình Yêu cầu thăm quan Nền tảng ALM là một công cụ giúp các tổ chức quản lý các yêu cầu phù hợp với ISO 14971. Nền tảng này bao gồm các tính năng quản lý và phân tích rủi ro giúp các tổ chức tuân thủ ISO 14971.
Nền tảng này bao gồm một sổ đăng ký rủi ro cho phép người dùng theo dõi và quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm. Sổ đăng ký rủi ro bao gồm các trường để xác định mối nguy, ước tính rủi ro, đánh giá rủi ro và kiểm soát rủi ro. Nền tảng này cũng bao gồm nhật ký rủi ro cho phép người dùng theo dõi và quản lý các mối nguy trong suốt vòng đời sản phẩm.
Nền tảng ALM Yêu cầu về Visure tuân thủ ISO 14971: 2019 và giúp các tổ chức quản lý các yêu cầu của ISO 14971.
Kết luận:
ISO 14971 là tiêu chuẩn quy định dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Lợi ích của việc chứng nhận tiêu chuẩn này là rất nhiều và bao gồm giảm nguy cơ thu hồi sản phẩm, cải thiện giao tiếp giữa các phòng ban trong công ty và bảo vệ bệnh nhân khỏi bị tổn hại. Yêu cầu thăm quan Nền tảng ALM là một công cụ có thể giúp các công ty đạt được chứng chỉ ISO 14971. Yêu cầu bản dùng thử miễn phí 30 ngày tại Nền tảng ALM Yêu cầu truy cập ngay hôm nay để xem cách phần mềm của chúng tôi có thể giúp doanh nghiệp của bạn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn quy định quan trọng này.
