GIẢI ĐÁP VỀ CHUẨN ĐOÁN THIẾT BỊ Y TẾ PHẦN 1
1. Có phải tất cả các thuốc thử chẩn đoán in vitro đều là thiết bị y tế?
Ở Việt Nam, hầu hết các thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm được quản lý dưới dạng thiết bị y tế và một số thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm được quản lý dưới dạng thuốc. Thuốc thử chẩn đoán in vitro để sàng lọc nguồn máu và thuốc thử chẩn đoán in vitro có gắn hạt nhân phóng xạ chủ yếu được quản lý dưới dạng thuốc và những sản phẩm này không phải là thiết bị y tế. Tất cả các thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm được bán trên thị trường phải được đăng ký hoặc nộp bởi cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm, đồng thời phải có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận nộp hồ sơ.
2. Thuốc thử chẩn đoán in vitro được phân loại như thế nào?
Theo mức độ rủi ro của sản phẩm từ thấp đến cao, thuốc thử chẩn đoán in vitro được chia thành sản phẩm loại một, loại hai và sản phẩm loại ba.
Danh mục đầu tiên của các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm chủ yếu bao gồm:
(1) Môi trường nuôi cấy vi sinh vật (không dùng để định danh vi sinh vật và thử độ nhạy cảm với thuốc).
(2) Các sản phẩm để xử lý mẫu, chẳng hạn như thuốc thử tán huyết, chất pha loãng, dung dịch nhuộm màu, v.v.
Loại thứ hai của các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm chủ yếu bao gồm:
- Thuốc thử phát hiện protein.
- Thuốc thử phát hiện đường;
- Thuốc thử phát hiện hormone.
- Thuốc thử phát hiện enzym;
- Thuốc thử phát hiện este;
- Thuốc thử phát hiện vitamin.
- Thuốc thử phát hiện các ion vô cơ;
- Thuốc thử phát hiện ma tuý và chất chuyển hoá của ma tuý;
- Thuốc thử phát hiện tự kháng thể;
- Thuốc thử để xác định vi sinh vật hoặc kiểm tra độ nhạy cảm của thuốc;
- Thuốc thử dùng để phát hiện các chỉ số chức năng sinh lý, sinh hóa hoặc miễn dịch khác.
Danh mục thứ ba của các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm chủ yếu bao gồm:
- Thuốc thử liên quan đến việc phát hiện các kháng nguyên, kháng thể và axit nucleic của mầm bệnh;
- Thuốc thử liên quan đến nhóm máu và sự phù hợp của mô;
- Thuốc thử liên quan đến xét nghiệm gen người;
- Thuốc thử liên quan đến bệnh di truyền;
- Thuốc thử liên quan đến phát hiện thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc độc dùng trong y tế;
- Thuốc thử liên quan đến việc phát hiện đích thuốc điều trị;
- Thuốc thử liên quan đến phát hiện chất chỉ điểm khối u.
- Thuốc thử liên quan đến dị ứng (chất gây dị ứng).
3. Các loại thuốc thử chẩn đoán in vitro khác nhau được quản lý như thế nào?
Nhóm thuốc thử chẩn đoán invitro thứ nhất thuộc diện quản lý hồ sơ, nhóm thuốc thử chẩn đoán invitro thứ hai và thứ ba thuộc diện quản lý đăng ký.
Đối với thuốc thử chẩn đoán in-vitro loại I sản xuất trong nước, người nộp hồ sơ nộp hồ sơ cho phòng giám sát và quản lý thực phẩm và dược phẩm cấp quận, huyện.
Thuốc thử chẩn đoán in vitro hạng hai trong nước sẽ được xem xét bởi cục giám sát và quản lý thực phẩm và dược phẩm của các tỉnh, khu tự trị và thành phố trực thuộc Trung ương và giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế sẽ được cấp sau khi được phê duyệt.
Thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm loại III trong nước được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước xem xét và giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế được cấp sau khi phê duyệt.
4. Thuốc thử chẩn đoán in vitro nhập khẩu có cần phải được phê duyệt không?
Thuốc thử chẩn đoán in-vitro Loại I nhập khẩu thuộc diện quản lý hồ sơ. Thuốc thử chẩn đoán in vitro Loại II và Loại III nhập khẩu cần phải được phê duyệt trước khi chúng có thể được bán trên thị trường.
Để nộp hồ sơ thuốc thử chẩn đoán in-vitro Loại I nhập khẩu, người nộp hồ sơ nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc và nhận được giấy chứng nhận nộp hồ sơ.
Thuốc thử chẩn đoán in vitro Loại II và Loại III nhập khẩu sẽ được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước xem xét và giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế sẽ được cấp sau khi phê duyệt.
Việc đăng ký và lưu hồ sơ thuốc thử chẩn đoán in vitro tại Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan sẽ được xử lý theo quy định về thuốc thử chẩn đoán in vitro nhập khẩu.
5. Các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro thông thường được đặt tên như thế nào?
Có các yêu cầu đặt tên rõ ràng đối với các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm ở Việt Nam và chúng không thể được đặt tên tùy tiện. Việc đặt tên cho thuốc thử chẩn đoán in vitro phải tuân theo các nguyên tắc sau:
- Tên sản phẩm thường có thể bao gồm ba phần. Phần thứ nhất: tên chất đem thử; phần thứ hai: ứng dụng, chẳng hạn như huyết thanh chẩn đoán, bộ xét nghiệm, sản phẩm kiểm soát chất lượng, v.v.; phần thứ ba: phương pháp hoặc nguyên tắc, chẳng hạn như xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzyme, phương pháp keo vàng, v.v., phần này nên được liệt kê trong ngoặc đơn.
- Nếu chất phân tích có nhiều thành phần hoặc có các trường hợp đặc biệt khác, có thể sử dụng tên chỉ định hoặc các tên thay thế khác liên quan đến sản phẩm. Các sản phẩm loại I, thiết bị hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng được đặt tên theo mục đích sử dụng của chúng.
- Công chúng nên báo cáo và tham khảo ý kiến kịp thời của các cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm đối với các sản phẩm chẩn đoán có liên quan trên thị trường không tuân thủ các nguyên tắc đặt tên ở trên, để tránh bị lừa dối.
6. Tất cả các thuốc thử chẩn đoán in vitro đều ở dạng lỏng?
Thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm chủ yếu được sử dụng để phát hiện mẫu người trong ống nghiệm, bao gồm thuốc thử, bộ dụng cụ, chất hiệu chuẩn, sản phẩm kiểm soát chất lượng và các sản phẩm khác. Thuốc thử chẩn đoán in vitro không phải đều là chất lỏng mà còn có các dạng thể hiện khác như que thử.
7. Làm thế nào để đánh giá hiệu suất kỹ thuật của thuốc thử chẩn đoán in vitro?
Hiệu suất của thuốc thử chẩn đoán in vitro chủ yếu được phản ánh ở ba khía cạnh:
- Hiệu suất phân tích: chủ yếu bao gồm độ chính xác, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, phạm vi tuyến tính hoặc phạm vi đo lường và các mục khác, được phản ánh trong thực tế là một số chỉ số kỹ thuật trong hướng dẫn sử dụng sản phẩm có thể không hoàn toàn nhất quán.
- Hiệu suất chẩn đoán: mức độ nhạy và độ đặc hiệu của chất được phát hiện.
- Độ ổn định: ngày sản xuất, hạn sử dụng, thời hạn hiệu lực, yêu cầu hiệu chuẩn của sản phẩm.
Các nguyên liệu thô và quy trình được sử dụng trong thuốc thử phải có yêu cầu chất lượng rõ ràng và đã được xác minh, đồng thời hiệu suất của sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu sử dụng lâm sàng. Các yếu tố chính ảnh hưởng đến hiệu suất của sản phẩm bao gồm thiết lập nguyên liệu thô, quy trình và hệ thống phản ứng, phương pháp đánh giá hiệu suất, thiết lập sản phẩm tham chiếu nội bộ và đánh giá lâm sàng.
8. Quảng cáo sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro có cần được phê duyệt không?
Thuốc thử chẩn đoán in vitro là thiết bị y tế và quảng cáo thiết bị y tế phải được xem xét và phê duyệt bởi các cục quản lý thực phẩm và dược phẩm cấp tỉnh trở lên; những thứ không được phê duyệt sẽ không được xuất bản, phát, phân phối và đăng. Không được đăng quảng cáo cho các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in-vitro bị Cục quản lý và giám sát thực phẩm và dược phẩm nghiêm cấm sản xuất, bán và sử dụng.
