Mô tả ngắn gọn về quy trình đăng ký MHRA của Anh
1. Ai sẽ cần thực hiện đăng ký MHRA
MHRA chỉ chấp nhận đơn đăng ký từ các nhà sản xuất của Anh hoặc người phụ trách các quy định (UK Responsible Person) của Anh.
Do đó, đối với các nhà sản xuất nằm ngoài Anh, nếu họ muốn hoàn thành việc đăng ký MHRA, trước tiên họ phải chỉ định người phụ trách các quy định của Anh, và sau đó người phụ trách các quy định của Anh sẽ hoàn thành việc đăng ký. Khái niệm về người phụ trách các quy định của Anh tương tự như người đại diện được ủy quyền của EU quen thuộc.
2. Yêu cầu về thời gian để đăng ký?
MHRA cung cấp khoảng thời gian hòa hoãn một năm cho việc đăng ký thiết bị. Các thiết bị có rủi ro cao cần được đăng ký trước ngày 30/4/2021, các thiết bị có rủi ro cao thứ hai cần được đăng ký trước ngày 30/8/2021 và các thiết bị có rủi ro thấp cần được đăng ký trước ngày 1/1/2022.
Nhưng đồng thời, hồ sơ hướng dẫn MHRA rõ ràng yêu cầu các nhà sản xuất không thuộc Anh chỉ định người chịu trách nhiệm về các quy định của Anh càng sớm càng tốt. Các nhà sản xuất thiết bị Loại I và các sản phẩm IVD đa năng bắt buộc phải đăng ký theo khuôn khổ quy định hiện hành không thể có thời hạn hòa hoãn và nên mở rộng trạng thái đăng ký MHRA của họ để đảm bảo tiếp tục tuân thủ.
Những tài liệu cần thiết để thực hiện đăng ký?
-Thông tin nhà sản xuất:
-Địa chỉ đăng ký
-Tên công ty
-Loại hình công ty (công ty TNHH hoặc cá nhân hành nghề)
-Thông tin liên lạc
-Thỏa thuận bằng văn bản của người phụ trách các quy định của Anh, thỏa thuận phải bao gồm các nhiệm vụ cần thiết của đại diện Anh (nếu có)
Thông tin thiết bị: Các quy định hiện hành (DoC được gửi để đăng ký có thể không thay đổi ở định dạng MDD / IVDD hoặc ở định dạng của UKCA; nếu nó được gửi theo bằng chứng của MDR / IVDR, bạn cần phải nộp bằng chứng về việc mua bảo hiểm)
Phân loại thiết bị
-Mã GMDN của thiết bị
-Tên thiết bị (nhãn hiệu, tên thông thường)
-Mô hình hoặc phiên bản
-Số danh mục / số tham chiếu
-UDI-DI (nếu có)
Tổ chức chứng nhận Anh (hoặc cơ quan thông báo của Liên minh Châu Âu), nếu có
Các tính năng, chẳng hạn như liệu nó có được khử trùng hay không, nó có chứa latex hay không, nó có tương thích với MRI hay không
Đồng thời, căn cứ vào chủng loại thiết bị đã khai báo, bạn cần nộp chứng chỉ đánh giá hợp quy, công bố hợp quy hoặc công bố thiết bị tùy chỉnh.
Đăng ký MHRA là để gắn nhãn hiệu UKCA để đảm bảo việc xuất khẩu sản phẩm tuân thủ và nhà sản xuất cần chỉ định một người chuyên nghiệp chịu trách nhiệm về các quy định của Anh để thực hiện điều đó. Nếu bạn có đại diện của Anh đăng ký, bạn cũng cần chuẩn bị các hồ sơ kỹ thuật tuân thủ các quy định của MDR 2002 của Anh. Nếu cần thiết, bạn cần cung cấp tuyên bố về sự phù hợp hoặc giấy chứng nhận của cơ quan được thông báo để đăng ký.
CHU KỲ ĐĂNG KÝ MHRA VÀ CÁC YÊU CẦU ĐƯỢC THỰC HIỆN
Phạm vi sản phẩm đăng ký MHRA
Trước giai đoạn chuyển tiếp Brexit vào ngày 1/1/2021, các sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký với MHRA chủ yếu bao gồm:
1) Thiết bị y tế loại I (bao gồm cả tiệt trùng và đo lường);
2) Các thiết bị chẩn đoán in vitro đa năng;
3) Thiết bị tùy chỉnh.
Sau khi giai đoạn chuyển tiếp Brexit kết thúc vào ngày 1/1/2021, tất cả các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro cần phải được đăng ký với MHRA. Do đó, những người bị ảnh hưởng là các thiết bị y tế thuộc IIa, 11b và III trong MDD, và các thiết bị thuộc list A và list B trong IVDD. Đăng ký MHRA là một yêu cầu mới đối với các thiết bị này.
Ai sẽ cần thực hiện đăng ký MHRA?
MHRA chỉ chấp nhận đơn đăng ký từ các nhà sản xuất của Anh hoặc của người phụ trách quy định (UK Responsible Person) của Anh. Do đó, đối với các nhà sản xuất nằm ngoài Anh, nếu họ muốn hoàn thành việc đăng ký MHRA, trước tiên họ phải chỉ định người phụ trách các quy định của Anh, và sau đó người phụ trách các quy định của Anh sẽ hoàn thành việc đăng ký. Khái niệm về người phụ trách các quy định của Anh tương tự như người đại diện được ủy quyền của EU quen thuộc.
Yêu cầu về thời gian để thực hiện đăng ký?
MHRA đã đưa ra khoảng thời gian hòa hoãn là một năm cho việc đăng ký thiết bị. Trong số đó, các thiết bị có nguy cơ cao cần được đăng ký trước ngày 30/4, các thiết bị có nguy cơ cao thứ hai cần được đăng ký trước ngày 30/8 và các thiết bị có nguy cơ thấp cần được đăng ký trước ngày 1/1/2022.
Nhưng đồng thời, hồ sơ hướng dẫn MHRA rõ ràng yêu cầu các nhà sản xuất không thuộc Anh chỉ định người chịu trách nhiệm về các quy định của Anh càng sớm càng tốt. Các nhà sản xuất thiết bị Loại I và các sản phẩm IVD đa năng bắt buộc phải đăng ký theo khuôn khổ quy định hiện hành không thể có thời hạn hòa hoãn và nên mở rộng trạng thái đăng ký MHRA của họ để đảm bảo tiếp tục tuân thủ.
Những tài liệu cần thiết để đăng ký?
01. Thông tin nhà sản xuất:
(1) Địa chỉ đăng ký;
(2) Tên công ty;
(3) Loại hình công ty (công ty TNHH hoặc cá nhân hành nghề).
02. Thông tin liên hệ:
Văn bản thỏa thuận của người phụ trách các quy định của Anh (khi có).
03. Thông tin thiết bị:
(1) Các quy định áp dụng;
(2) Phân loại thiết bị;
(3) Mã GMDN của thiết bị;
(4) Tên thiết bị (nhãn hiệu, tên thông dụng);
(5) Mẫu hoặc phiên bản;
(6) số danh mục / số tham chiếu;
(7) UDI-DI (nếu có);
(8) Tổ chức chứng nhận của Anh (hoặc cơ quan thông báo của Liên minh Châu Âu), khi áp dụng;
(9) Các đặc điểm, chẳng hạn như liệu nó có được khử trùng hay không, có chứa latex hay không, có tương thích với MR hay không;
(10) Đồng thời, dựa trên chủng loại thiết bị đã khai báo, bạn cũng cần phải nộp chứng chỉ đánh giá sự phù hợp, công bố hợp quy hoặc công bố thiết bị tùy chỉnh.
Đăng ký MHRA là bước quan trọng để gắn nhãn hiệu UKCA nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm tiếp tục tuân thủ quy trình xuất khẩu sang thị trường Anh. Việc đăng ký này yêu cầu nhà sản xuất phải chỉ định một cơ quan quản lý chuyên nghiệp của Anh để thực hiện. Đồng thời, cũng cần chuẩn bị các hồ sơ kỹ thuật tuân theo MDR 2002 của Anh. Nếu cần thiết, việc đăng ký cũng cần cung cấp bản công bố hợp quy và giấy chứng nhận của cơ quan được thông báo.
