Tài liệu đầu vào của nhà nhập khẩu thiết bị y tế (QSD)
QSD là gì?
- Tên đầy đủ: Tài liệu Hệ thống Chất lượng thiết bị Y tế (Quality System Documentation) .
- Tổ chức ban hành: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi của Cộng hòa nhân dânTrung Quốc.
- Áp dụng cho: Các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài.
- Thủ tục cấp giấy chứng nhận: Trước khi bước vào thị trường thiết bị y tế, trong đó các nhà sản xuất nước ngoài của hệ thống chất lượng được thực hiện theo thiết bị y tế sản xuất Thực hành tốt của Trung Quốc (GMP). QSD là một trong những cách GMP cho các nhà nhập khẩu thiết bị y tế áp dụng để tuân thủ các thiết bị y tế của Trung Quốc. Khi đề nghị, nên do ngành dược phẩm Trung Quốc ban hành giấy phép , hãy gửi đơn đến Bộ Quản lý Y tế và Phúc lợi Thực phẩm và Dược phẩm.
Cơ quan kiểm toán QSD
Hiện nay theo chỉ định của Bộ Y tế và Phúc lợi của thiết bị y tế cơ quan kiểm tra QSD F có bốn cơ quan: bao gồm Trung tâm nghiên cứu &phát triển Quỹ kim loại, Trung tâm Công nghệ Công nghiệp Viện Nghiên cứu đo lường công nghệ phát triển, Quỹ thiết bị điện tử của Đài Loan và Thanh tra Trung tâm phát triển công nghệ công nghiệp chất dẻo. Phù hợp với quy định tại Điều 10 của “Phương pháp kiểm tra ngành sản xuất dược phẩm”, phù hợp với giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt của thiết bị y tế, cụ thể là ” Chứng nhận QSD “, thời gian có hiệu lực trong ba năm.
Chuẩn bị tài liệu đệ trình QSD
QSD yêu cầu trình thông tin sẽ là do các nước sản xuất khác nhau, chế độ ứng dụng cũng cung cấp các tùy chọn khác nhau. Để phù hợp với các quy định của Điều 7″hương pháp kiểm tra ngành sản xuất dược phẩm” , kiểm tra văn bản đính kèm, hãy tham khảo bảng của thực phẩm cung cấp bởi Bộ để chuẩn bị các tài liệu liên quan đến thực phẩm và dược phẩm.
| Mô hình đề nghị | Mô hình đơn giản hóa Mỹ | Mô hình đơn giản hóa hơp tác kỹ thuật Châu Âu | Tiêu chuẩn mô hình QSD |
| Ngành công nghiệp sản xuất quốc gia khác | Hoa Kỳ, Puerto Rico, Guam … các quốc gia Hoa Kỳ | Các nước thành viên EU, Thụy Sĩ | Bất kỳ nước nào bên ngoài Cộng hòa Trung Quốc |
| Đơn chứng nhận(2 bản) | ✔ | ✔ | ✔ |
| Hướng dẫn của nhà sản xuất ban đầu | ✔ | ✔ | ✔ |
| Chứng chỉ ISO 13485 | ✔ | ✔3 | ✔6 |
| Báo cáo kiểm tra | ✔1 | ✔4 | |
| Bằng chứng bán hàng (bản gốc) | ✔2 | ✔5 | |
| Sơ đồ cấu hình tổng thể | ✔ | ||
| Khu vực sản xuất cho các sản phẩm khác nhau | ✔ | ||
| Trang thiết bị chính | ✔ | ||
| Quy trình sản xuất sản phẩm | ✔ | ||
| Sổ tay Hướng dẫn chất lượng | ✔ | ||
| Bảng Tóm tắt | ✔ | ||
| Các tệp chương trình hệ thống chất lượng | ✔7 | ||
| Bản gốc giấy chấp nhận đăng ký (đơn xin tiếp theo) | ✔ | ✔ | ✔ |
| Lưu ý 1: FDA ban hành báo cáo kiểm tra mới nhất（Establishment Inspection Report, EIR）
Lưu ý 2: Chứng chỉ Ngoại hối do FDA cấp（Certificate to Foreign Government， CFG） Lưu ý 3： Đơn vị chứng nhận kiểm tra của khu vực hoặc quốc gia có ký kết văn bản hợp tác chuyển đổi của Trung Quốc và Châu Âu(BSI PS、G-med、mdc、TüV PS、TüV Rheinland PS、DEKRA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK)) Lưu ý 4： Báo cáo kiểm tra gần nhất cơ cấu kiểm tra của khu vực hoặc quốc gia có ký kết văn bản hợp tác chuyển đổi của Trung Quốc và Châu Âu(（11đơn vị, lưu ý 3） Lưu ý 5: Cơ quan Y tế Trung ương công bố cơ quan đã cấp giấy chứng nhận sản xuất。 Lưu ý 6: Được sản xuất tại Hoa Kỳ, CFG có thể được FDA ban hành. Nội dung của nó phải có các nhà sản xuất thiết bị y tế phù hợp với Bộ Ngoại giao Mỹ Good Manufacturing Practice〈Current Good Manufacturing Practice〉 Lưu ý 7: Phải có thủ tục thông báo cho tai nạn thương tích được mô tả ở Đài Loan và quy trình khôi phục sản phẩm sau khi lên thị trường. Lưu ý 8: Bắt buộc đính kèm các văn bản |
|||
