Định nghĩa về ISO 13485-Hệ thống quản lý an toàn về thiết bị y tế

Ngành công nghiệp thiết bị y tế là một tích hợp về:

• Y học sinh vật,
• Vật liệu,
• Máy móc và thiết bị điện tử
• Công nghệ công nghiệp xuyên suốt khác theo yêu cầu.

Cùng với sự phát triển kinh tế và mức sống của con người ngày càng cao, xã hội già hóa đang đến gần, các bệnh mãn tính tăng lên,nhu cầu về chăm sóc sức khỏe cũng tăng lên. Bằng cách đó là trong những năm gần đây lĩnh vực y tế sắc đẹp bùng nổ. Thiết bị y tế chỉnh hình, nhu cầu ngày càng tăng. Sự phát triển của thiết bị y tế không chỉ là đánh giá hiệu quả của thiết bị, mà còn đảm bảo sự an toàn của việc sử dụng. Khử trùng thiết bị y tế cần phải chọn một cách cẩn thận thích hợp nhất để khử trùng. Việc thực hiện phải đảm bảo hiệu quả khử trùng và kiểm soát chất lượng để chắc chắn rằng các sản phẩm đáp ứng yêu cầu khử trùng.

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 thuộc về hệ thống quản lý chất lượng ngành công nghiệp các thiết bị y tế. ISO 13485 do  Uỷ ban Kỹ thuật quản lý Chất lượng thiết bị y tế ISO / TC 210 biên soạn, lấy tiêu chuẩn quốc tế làm chuẩn. Quy định một cách rõ ràng chỉ ra rằng các nhà sản xuất phải phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng.  Thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan phải phù hợp với các quy định pháp luật và yêu cầu của khách hàng.

ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập, trong đó có nguồn gốc từ cơ cấu của tiêu chuẩn ISO 9001. Việc lược bỏ một số các yêu cầu không phù hợp của tiêu chuẩn ISO 9001 và thêm một số yêu cầu cụ thể cho các thiết bị y tế là yêu cầu của quy định pháp luật.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu cơ bản về:

An toàn, phân tích rủi ro

Quản lý, đánh giá lâm sàng

Khảo sát, đánh dấu, tiêu chuẩn kỹ thuật khác

Hệ thống phản hồi thông tin, để giám sát sau khi đưa lên thị trường,

Khiếu nại của khách hàng điều tra,

Hệ thống cảnh báo,

Thông tư tư vấn,

Ngoài các mục trên ra, còn có các yêu cầu bổ sung cho các điều khoản nhất định như :

Quản lý thiết kế,

Kiểm soát môi trường,

Kiểm soát quy trình đặc biệt,

Truy xuất nguồn gốc,

Lưu giữ hồ sơ và các biện pháp điều chỉnh.

Hiện tại, nhiều quốc gia trên thế giới dựa vào tiêu chuẩn này để xác minh đầu vào của sản phẩm. Nếu tiêu chuẩn này được chứng nhận, nó có nghĩa là sản phẩm của bạn đã đạt được sự tin tưởng của khách hàng.

FD & C Act Mỹ định nghĩa về thiết bị y tế được quy định rõ trong FD & C Act.201 (h): “Các thiết bị y tế được đề cập đến các điều kiện sau đây:

– công cụ, thiết bị, dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, ống chèn, thuốc thử in vitro

– hoặc các mặt hàng khác có liên quan bao gồm các thành phần khác, phụ kiện hoặc văn bản đính kèm v.v..:

Được liệt kê rõ ràng  trong National Formulary hoặc các Dược điển Hoa Kỳ (the United States Pharmacopeia). Hoặc cả hai đều trong văn bản đính kèm; được thiết kế để sử dụng trong động vật hoặc bệnh nhân hoặc chẩn đoán tình trạng cơ thể, hoặc một chữa bệnh, giảm thiểu, xử lý. Nhằm ảnh hưởng đến cấu trúc hay chức năng của cơ thể con người hoặc động vật, (nhưng không có động vật hoặc cơ thể con người thông qua hóa học hay vật lý phản ứng để đạt được mục tiêu chính của nó). Trong khi không phụ thuộc vào sự trao đổi chất để đạt được mục đích chính của nó “. . Do đó, các thiết bị y tế cần phải được FDA chấp thuận cho việc liệt kê các thiết bị y tế trước khi chúng có thể được bán.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ((Food and Drug Administration, FDA) chịu sự quản lý của Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services) và chịu trách nhiệm kiểm tra và kiểm soát việc tiêu thụ về thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế

Ở Hoa Kỳ, quản lý thiết bị y tế, được chia thành 3 cấp ( tổng cộng 16 loại, 1700 loại). Nguyên tắc phân loại được ghi trong mục 513 củaLuật FD &C Act, sự khác biệt 3 cấp như sau:

Class Ⅰ

Kiểm soát chung （General Controls）. Các thiết bị y tế như vậy cần phải được đưa ra thị trường thông qua các thủ tục kiểm soát chung để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng. Chẳng hạn như nạng, kính, băng và v.v…

Class Ⅱ

Kiểm soát đặc biệt （Special Controls）. Ngoài các thủ tục kiểm soát chung của Class Ⅰ, tuy nhiên theo các yêu cầu đặc biệt của một thiết bị y tế FDA, hoặc theo sự phát triển của ngành công nghiệp tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn cầu (ví dụ như ISO, IEC, vv). Trong số các yêu cầu đặc biệt của FDA là các tiêu chuẩn bắt buộc đối với các sản phẩm cụ thể (mandatory performance standards),giám sát đăng ký của bệnh nhân sau khi đưa lên thị trường. Các sản phẩm này bao gồm găng tay y tế, xe lăn điện, thiết bị trợ thính, máy đo huyết áp, chẩn đoán catheter và v.v…

Class Ⅲ

Trước khi thị trường cho phép. Mục đích chính của thiết bị y tế như là duy trì cuộc sống hoặc dài hạn cấy vào cơ thể, có khả năng gây nguy hiểm cho bệnh nhân, có thể gây ra chấn thương hoặc bệnh tật. Vì thế, sự cần thiết phải có được PMA (Premarket Approval) của FDA trước khi đưa ra thị trường. Các sản phẩm như vậy bao gồm điều chỉnh nhịp tim, thiết bị tử cung và hộp giữ nhiệt cho trẻ sơ sinh.

Tại Hoa Kỳ, tất cả các thiết bị y tế có trong quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ((Food and Drug Administration, FDA) quy định, theo mức độ gây hại khác nhau cho các thiết bị cá nhân, chia thành 3 cấp độ để điều chỉnh: EU, Nhật Bản và Canada, và các nước khác đều được dựa trên hệ thống quản lý khái niệm này để kiểm soát thiết kế hệ thống thiết bị y tế quản lý của mình. Do vậy, các nhà sản xuất trong các sản phẩm xuất khẩu trước đây, đều phải làm 3 việc:

• xác nhận sản phẩm là một thiết bị y tế
• xác nhận sản phẩm là hạng 1, hạng 2 hay hạng 3

trong loại thiết bị này có cùng loại hoặc tương tự các sản phẩm riêng của họ có những quy định kiểm soát , để tạo điều kiện hiểu biết về các ngành công nghiệp, cách tổng hợp các thiết bị y tế tại Hoa Kỳ liệt kê như sau.:

1. Thông báo trước khi lên thị trường (Premarket Notification), Dựa vào FD & C Act, Mục 510 (gọi tắt là 510 (k)) hướng tới FDA, FDA xin xác định rằng các thiết bị so với các thiết bị có trên thị trường có tương tự không “tính thực chất ngang bằng (Substantial Equivalence )”, nhà sản xuất phải nộp bằng chứng để chứng minh đúng thiết bị hoặc nguyên tắc sản xuất, nó sẽ có một sự an toàn vật chất và hiệu quả, sau khi được sự chấp thuận của FDA, các nhà sản xuất phải căn cứ vào yêu cầu để sản xuất (GMP) để có quy phạm sản xuất tốt;
2. Các thiết bị cấp thứ 3(trước đây là mức độ thứ ba hoặc 510 (k) xem xét tính không đầy đủ thực chất sản phẩm), nên xem xét (Premarket Approval，PMA) trình tự đề xuất chương trình tuần hoàn trước khi đưa lên thị trường.
3. FDA không cần phải áp dụng cho thông báo sản phẩm 510 (k), nhà sản xuất chỉ cần làm theo các quy định khác của sản phẩm có thể thâm nhập thị trường Hoa Kỳ.

Thiết bị y tế Đài Loan cho thị trường trong nước bởi cơ quan y tế có thẩm quyền (Sở Y tế ở cấp trung ương; ở thành phố trị thì do chính phủ trực thuộc, ở quận / thành phố thì do chính phủ quận / thành phố, Điều thứ 2 luật dược phẩm) , Dựa vào sở y tế của Trung Hoa Dân Quốc (gọi tắt là Sở y tế) ban hành Điều 13 luật Dược phẩm: “định nghĩa về hệ thống thiết bị y tế, bao gồm chẩn đoán, điều trị, giảm thiểu hoặc trực tiếp phòng ngừa các loại bệnh , hoặc đủ để ảnh hưởng đến cấu trúc cơ thể con người và chức năng của công cụ, dụng cụ, thiết bị Và các phụ kiện, phụ kiện, bộ phận của nó.  Việc phân loại thiết bị y tế của Đài Loan dựa trên các tiêu chuẩn của FDA, được chia thành 17 loại <mô tả dưới đây>, thiết bị y tế mới phải được thực hiện lâm sàng.

Theo Luật Dược lý và các luật và quy định có liên quan như quản lý thiết bị y tế, nhà máy sản xuất dược phẩm thiết lập ký hiệu cảu nhà máy và quản lý khác. Có ba hoạt động cơ bản trong ngành thiết bị y tế địa phương: sản xuất, nhập khẩu và bán (cùng một nhà sản xuất có thể có nhiều hơn hai vai trò), cơ cấu quản lý thông thường như sau:

Thiết bị y tế Hệ thống chất lượng của nhà sản xuất nước ngoài phải tuân thủ Thực tiễn sản xuất tốt (GMP) cho các thiết bị y tế ở Trung Quốc. Trước khi đưa lên thị trường Nhập khẩu thiết bị y tế <nhà máy sản xuất nằm ngoài khu vực Đài Loan > , Người đại diện là người Đài Loan, Sở Y tế quy định các tài liệu liên quan (Quality System Document , hệ thống  tài liệu chất lượng), gửi Sở Y tế xem xét kiểm tra, thường gọi là kiểm tra QSD. QSD là một trong những cách mà các nhà nhập khẩu thiết bị y tế có thể áp dụng cho thiết bị y tế GMP. Khi áp dụng, nên có giấy phép do Trung Quốc sản xuất hoặc bán, thanh toán một khoản phí và điền vào mẫu đơn thành hai bản và nộp cho khoa kiểm soát, gửi đến Sở Y tế kiểm tra các. QSD của nhà máy như là một đăng nhập, nên được dựa trên các địa điểm nhà máy khác nhau riêng lẻ

Tất cả các văn kiện Hệ thống chất lượng QSD (Quality System Documentation) chuẩn bị những tài liệu gốc phù hợp, có liên quan với thiết bị y tế (GMP), các thiết bị y tế tốt nhất của Trung Quốc dựa vào quy định có liên quan đến luật dược phẩm Trung Quốc,  tiêu chuẩn Trung Quốc CNS 12.681 (ISO 9001) và hệ thống đảm bảo chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế (ISO 13485) tạo nên. Yêu cầu các nhà sản xuất thiết lập một hệ thống chất lượng để đảm bảo chất lượng sản xuất.Dựa vào “ quy phạm sản xuất các thiết bị y tế tốt nhất (GMP) và Các mục được liệt kê trong điều 2″Yêu cầu Hệ thống Chất lượng” bao gồm các mục sau:

1. Trách nhiệm cấp quản lý.
2. Hệ thống chất lượng.
3. Xem xét hợp đồng.
4. Thiết kế kiểm soát.
5. Kiểm soát Tài liệu và dữ liệu.
6. Mua hàng.
7. Kiểm soát cung cấp cho khách hàng.
8. Xác định và truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
9. Kiểm soát quy trình
10. Kiểm tra và xem xét.
11. Kiểm tra, đo lường và xem xét thiết bị.
12. Các điều kiện kiểm tra, thử nghiệm.
13. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
14. Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.
15. Xử lý, lưu trữ, đóng gói, bảo vệ và giao hàng.
16. Kiểm soát hồ sơ chất lượng.
17. Kiểm toán chất lượng nội bộ.
18. Huấn luyện.
19. Dịch vụ..
20. Kỹ thuật Thống kê.

Để xác nhận thiết bị y tế hoạt động đúng và đảm bảo sự an toàn của họ, mà không gây ra bất kỳ tác dụng phụ cho con người hoặc môi trường. Xác minh tính hiệu quả và duy trì tiêu chuẩn cao về dịch vụ y tế chất lượng của nó. Các nhà sản xuất thiết bị y tế nên được quản lý nghiêm ngặt hơn hệ thống quản lý chất lượng tổng thể về thiết kế sản phẩm, phát triển, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tính nhất quán của thiết bị y tế.

Trong năm 2010 các thiết bị y tế thị trường toàn cầu đạt đến 245 tỷ 6 trăm triệu đô la Mỹ. Hiện nay ở châu Mỹ là thị trường tiêu thụ vật tư y tế lớn nhất, chiếm 44,1% thị trường sản phẩm y tế toàn cầu. Tuy nhiên, Trung Quốc đại lục bằng việc thực hiện của hệ thống mới và tác động của cải cách y tế 125 kế hoạch sẽ thúc đẩy các thiết bị y tế mở rộng cơ hội thị trường. Trong năm 2015 có tiềm năng từ thị trường thiết bị y tế lớn thứ bảy trên thế giới, sau đó tăng lên trở thành vật tư y tế thị trường tiêu thụ lớn thứ tư . Thị trường thiết bị y tế Nga trong năm 2010 so với năm trước có một tốc độ tăng trưởng cao hơn, thấp hơn mức nhập khẩu thép và dựa vào các bác sĩ và điều kiện kinh tế khác cải thiện lực lượng hỗ trợ tăng giá, xu hướng tăng trưởng dự kiến ​​sẽ được rõ ràng hơn.

Sản xuất thiết bị y tế của Trung Quốc hoạt động xuất khẩu xuất sắc trong những năm gần đây, dựa trên những ưu điểm sản phẩm, tìm kiếm sản phẩm thích hợp, khiến thị trường Trung Quốc tích cực hơn. Chính sách phát triển lâu dài giá trị so với sản phẩm, thị trường Trung Quốc thành công.  phát triển, mở rộng thị trường ở châu Âu, được có trụ sở tại Đài Loan, liên kết thị trường mới nổi, mục tiêu chiến lược phân phối toàn cầu.