MỐI QUAN HỆ GIỮA BA THIẾT BỊ Y TẾ GMP VÀ ISO9000, ISO13485
- Nhìn chung
Thiết bị Y tế GMP – đối với Đài Loan, là để đánh giá hệ thống
ISO13485 – là các quy định hệ thống ISO quốc tế,yêu cầu trên phương diện tiêu thụ;
ISO9000 – không dành cho các công ty thiết bị y tế.
Dưới đây công ty chúng tôi sẽ giới thiệu sơ lược về ba cấu hình này, tôi hy vọng điều này sẽ giúp ích được cho bạn.
【Dụng cụ y tế GMP】
GMP là viết tắt của tiếng Anh GOOD MANUFACTURING PRACTICE, nghĩa tiếng Việt là “Quy phạm kiểm soát chất lượng sản phẩm, sản xuất.” Tổ chức Y tế thế giới định nghĩa GMP như là một quy định hướng sản xuất thực phẩm, dược phẩm, các sản phẩm y tế và kiểm soát chất lượng.
GMP là một tập hợp các tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với dược phẩm, thực phẩm và các ngành công nghiệp khác, đòi hỏi các công ty từ nguyên liệu, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, vận chuyển, kiểm soát chất lượng và các khía cạnh khác của pháp luật và các quy định nhà nước có liên quan để đạt được yêu cầu chất lượng y tế, tạo thành một tập hợp các hoạt động các thông số hoạt động của doanh nghiệp để cải thiện môi trường y tế doanh nghiệp, phát hiện kịp thời các vấn đề trong quá trình sản xuất, để được cải thiện. Tóm lại, yêu cầu GMP của dược phẩm, thực phẩm và các doanh nghiệp sản xuất khác nên có thiết bị sản xuất tốt, quá trình sản xuất hợp lý, cải thiện quản lý chất lượng và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm cả an toàn vệ sinh thực phẩm) tuân thủ các yêu cầu quy định.
Bộ Y tế Trung Quốc vào ngày 11 tháng 7 năm 1995 đã ban hành cân bằng dược phẩm (1995) số 35 “Thông báo Thực hiện Chứng nhận GMP về Dược phẩm” Thông báo chứng nhận GMP về phát triển dược phẩm”. Dược phẩm GMP về các nhà sản xuất dược phẩm (nhà xưởng) và các loại dược phẩm để thực hiện giám sát và kiểm tra GMP và đạt được một loại chế độ. Mặc dù khái niệm của cộng đồng quốc tế, bao gồm cả thuốc thú y, nhưng chỉ có Trung Quốc và Úc và một số quốc gia khác cho là thuốc cho con người GMP và thuốc thú y GMP là riêng biệt.
Cấp giấy chứng nhận GMP được chia thành hai giai đoạn quốc gia và cấp tỉnh, phù hợp với quy định “Luật Quản lý dược của nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa “, và trên cấp tỉnh thì thực hiện việc giám sát tương đương theo “định mức sản xuất và kiểm soát chất lượng dược phẩm” , và bộ phận điều chỉnh thuốc của Hội đồng Nhà nước việc thực hiện các quy định và các bước thực hiện để tổ chức chứng nhận của các nhà sản xuất dược phẩm, phù hợp với “chỉ tiêu kiểm soát chất lượng sản xuất thuốc,” đã cấp giấy chứng nhận. Trong số đó, việc sản xuất tiêm, chế phẩm sinh học, thuốc phóng xạ theo quy định bộ phận quy định thuốc của Hội đồng Nhà nước và xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc, chịu trách nhiệm cho bộ phận điều chỉnh dược phẩm của Hội đồng Nhà nước.
【ISO9001】
ISO9000 hệ thống đảm bảo chất lượng là gốc rễ của phát triển doanh nghiệp và tăng trưởng, ISO9000 không có nghĩa là một tiêu chuẩn, mà là tên gọi chung của một loại tiêu chuẩn. Bởi tất cả các tiêu chuẩn quốc tế TC176 (TC176 đề cập đến một hệ thống các ủy ban kỹ thuật quản lý chất lượng), nhiều tiêu chuẩn ISO12000, bán chạy nhất, các sản phẩm phổ biến nhất.
ISO (Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế) và IAF (International Accreditation Forum) trong năm 2008 phát hành ngày 20 tháng 8 thông cáo chung, đồng ý với một chuyển đổi theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới, việc thực hiện ISO9001: 2008.
ISO9001: 2008 và 170 quốc gia trên, hơn 100 nghìn tổ chức yêu cầu tăng cường tiêu chuẩn 2008 dựa trên tám năm thực tế thực hiện, rõ ràng hơn, yêu cầu ISO9001 bày tỏ rõ ràng hơn, và tăng thêm tính tương ứng đối với ISO 14001:2004.
ISO9001:2008 “Yêu cầu hệ thống kiểm soát chất lượng” tiêu chuẩn quốc tế dự án sẽ được phát hành vào cuối năm 2008 GB / T 19001-2008 “yêu cầu hệ thống kiểm soát chất lượng.” . Sau một năm ISO9001: 2008 tiêu chuẩn phát hành, tất cả các cơ quan chứng nhận được cấp ISO9001: 2008; kiểm toán viên nội bộ tên đầy đủ là kiểm toán viên hệ thống chất lượng nội bộ, thường thành thạo trong cả ISO9001: 2008 tiêu chuẩn quốc tế và thường tổ chức tiến hành ISO 9001:2008 mỗi năm ít nhất một lần thẩm định chất lượng. Vì vậy bất kỳ tổ chức nào thực hiện ISO9001: 2008, thường cần phải phát triển một số kiểm toán viên nội bộ. Kiểm toán viên nội bộ có thể là nhân viên bán thời gian của tất cả các bộ phận, do đó, kiểm toán viên nội bộ đóng một vai trò quan trọng trong hoạt động bình thường và cải tiến hệ thống chất lượng trong một tổ chức.
【ISO13485】:
Tên đầy đủ của tiêu chuẩn ISO13485: 2003 là “Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế-các yêu cầu về quy định” (Medical device-Quality management system-requirements for regulatory). Các tiêu chuẩn của SCA / TC221 thiết bị y tế chất lượng và các yêu cầu chung của Ủy ban kỹ thuật tiêu chuẩn để phát triển, dựa trên ISO9001: 2000 như một cơ sở độc lập. Các tiêu chuẩn cung cấp cho các yêu cầu của hệ thống kiểm soát chất lượng của các tổ chức có liên quan, nhưng không phải là việc thực hiện các tiêu chuẩn ISO9001 trong hướng dẫn ngành công nghiệp thiết bị y tế.
Kể từ khi tiêu chuẩn được phát hành vào năm 1996, nó đã được áp dụng rộng rãi và áp dụng trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn ISO13485 mới được chính thức công bố vào ngày 3 tháng 7 năm 2003. Và nó với ISO9001: 2000 là hai tiêu chuẩn khác nhau, ISO13485: 2003 được áp dụng theo tiêu chuẩn quản lý môi trường pháp lý: từ tên của nó có thể thấy rõ là một hệ thống quản lý chất lượng cho các yêu cầu quy định. Thiết bị y tế không chỉ được liệt kê trong hàng hóa quốc tế, mà còn chịu sự giám sát và quản lý của pháp luật và quy định quốc gia và khu vực, chẳng hạn như FDA Mỹ, EU MDD (thiết bị y tế Chỉ thị), “Điều khoản giám sát, quản lý các thiết bị y tế. ” cảu Trung Quốc. Do đó, tiêu chuẩn phải bị ràng buộc bởi pháp luật để chạy trong môi trường pháp lý, và phải xem xét đầy đủ những rủi ro của sản phẩm y tế, đòi hỏi trong toàn bộ quá trình phải tiến hành quản lý rủi ro. Vì vậy, ngoài các yêu cầu đặc biệt, có thể nói rằng ISO13485 thực sự là ISO9001 theo môi trường điều chỉnh thiết bị y tế.
Hoa Kỳ, Canada và châu Âu nói chung đưa tiêu chuẩn ISO 9001, EN 46.001 hoặc ISO 13485 làm một yêu cầu hệ thống đảm bảo chất lượng, thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng thiết bị y tế được dựa trên các tiêu chuẩn này. Các thiết bị y tế để vào thị trường Bắc Mỹ, Châu Âu hoặc Châu Á , các quốc gia khác nhau, phải tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng.
