GIỚI THIỆU VỀ CHỨNG NHẬN ISO 22716
- GIỚI THIỆU CHỨNG NHẬN ISO 22716
ISO 22716 / Mỹ phẩm GMP Quy phạm thực hành sản xuất tốt tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO) công bố vào tháng 11 năm 2007, “ISO22716: 2007, quy phạm hướng dẫn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế (Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices)”.
ISO 22716 Cấu trúc chính của yêu cầu của nhà máy tập trung vào việc kiểm soát và quản lý hiện trường công xưởng. Hướng dẫn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với mỹ phẩm xuất khẩu về sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển. Hướng dẫn bao gồm tất cả các khía cạnh của các yêu cầu kiểm soát an toàn chất lượng của sản phẩm, nhưng không bao gồm sự an toàn nhân viên nội bộ nhà máy hoặc bảo vệ môi trường. Và hướng dẫn không áp dụng cho quá trình nghiên cứu phát triển và vận chuyển sản phẩm.
Mỹ phẩm ISO22716 – Thực hành sản xuất tốt (GMP) – Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn ISO (International Organization for Standardization) TC217 vào năm 2007 bởi việc công bố tiêu chuẩn quốc tế. Để trở thành một tiêu chuẩn ISO, số phần trăm phải nhiều hơn 75% của các nước thành viên trong ISO đã đồng ý, mới chính thức trở thành một tiêu chuẩn ISO, cũng cho biết rằng hơn 75% quốc gia thành viên khẳng định tiêu chuẩn này.
GMPC đề cập đến chứng chỉ GMPC về mỹ phẩm, có nguồn gốc từ Hoa Kỳ. Tại Hoa Kỳ, vào năm 1962, đã có mỹ phẩm GMPC pháp luật quy định rõ rằng “Dược phẩm, mỹ phẩm nên được an toàn và hiệu quả với tiêu chuẩn thích hợp (trong đó có ghi nhãn hiệu,nội dung và hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ, và biện pháp phòng ngừa đúng, không pha trộn) ” và sau đó do cục quản lý giám sát thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) chuyên môn đối với các sản phẩm cấm hoặc các sản phẩm không có nhãn hiệu, Các vùng thương mại tại Mỹ quảng cáo hoặc tuyên truyền mà thiết lập nên “ Hướng dẫn sử dụng hoạt động chế tạo mỹ phẩm”, (tức là GMPC, từ một phần của sách hướng dẫn kiểm tra từ FDA T , ấn bản hiện hành năm 2008).
2. Quy định về chứng nhận mỹ phẩm GMP:
Mỹ phẩm GMP nên đề xuất áp dụng cho Cục Công nghiệp.
Có sự sửa đổi trong vòng 30 ngày để sửa chữa.
Cục Công nghiệp phải hoàn thành việc rà soát bằng văn bản các tài liệu GMP về mỹ phẩm trong vòng 21 ngày.
Kiểm tra trước 14 ngày, thông báo văn bản của cục công nghiệp phù hợp các hạng mục giám sát việc kiểm tra hiện trường .
Đội thanh tra bao gồm các các chuyên gia của Bộ Kinh tế và Bộ Y tế tổ hợp thành, cục công nghiệp đảm nhận việc kiểm soát hiện trường và lấy mẫu, đưa kết quả .
Mỹ phẩm GMP kiểm tra hiện trường lập các bảng biểu kiểm tra, cả hai bên ký kết, mỗi tổ chức một bản.
Nếu có lỗi nghiêm trọng trong hồ sơ kiểm tra hoặc nếu có nhiều tiêu chuẩn về sức khoẻ không phù hợp trong mẫu kiểm tra, thì không được thông qua.
Báo cáo thẩm mỹ Mỹ phẩm GMP trong vòng 30 ngày kể từ ngày kiểm tra để thông báo cho nhà sản xuất
3. Tính cần thiết thực hiện ISO22716: 2007
Chứng nhận mỹ phẩm quốc tế là yêu cầu tiếp theo về chất lượng xuất khẩu.
Mỹ phẩm xuất khẩu sang các nước ASEAN và giấy chứng nhận GMP EU được đề cập, về các nước ASEAN và EU vào năm 2008 đã thúc đẩy chế độ mỹ phẩm GMP ( Nguồn gốc từ ISO 22716：2007), trong đó các nước ASEAN năm 2008 đã cường hóa các sản phẩm nhập khẩu từ các quốc gia ASEAN, đề xuất ra chứng nhận GMP.
Theo Hội nghị hợp tác pháp định mỹ phẩm quốc tế lần thứ 2 năm 2008 (ICCR) Liên minh châu Âu đã yêu cầu các sản phẩm nhập cảnh phải tuân theo tiêu chuẩn ISO 22.716, Hoa Kỳ, Nhật Bản và Canada cũng làm theo với các đặc điểm tương tự.
Trong thách thức năm 2008, các dự án phát triển trọng điểm quốc gia trong ngành mỹ phẩm là một trong số những thách thức đó.
Bộ Kinh tế, Cục công nghiệpvà Sở Y tế trong tháng 9 năm 2008 đã công bố việc thực hiện “tự nguyện chứng nhận mỹ phẩm GMP.” Mong muốn sử dụng cơ chế chứng nhận GMP để nâng cao khả năng cạnh tranh quốc tế của ngành mỹ phẩm trong nước và để tạo ra một hình ảnh quốc tế về mỹ phẩm của Đài Loan.
Ủy ban châu Âu trong những năm 1990, thiết lập đối với mỹ phẩm “thực hành sản xuất tốt của sản phẩm mỹ phẩm —- bảo vệ sức khỏe của khách hàng” (gọi tắt là GMPC, phiên bản tiêu chuẩn năm 1995), sau đó được thực hiện trên cơ sở bản gốc một số cải tiến, nhằm đảm bảo sử dụng an toàn của người tiêu dùng như là một điểm khởi đầu, ý định để thúc đẩy việc bảo tồn và sự hiểu biết giữa các quốc gia thành viên và sử dụng hoàn hảo các tiêu chuẩn và hướng dẫn, trong số các nước thành viên EC để thúc đẩy kinh tế, thương mại và đạt được một hài hòa hơn,khiến cho kinh tế và xã hội không ngừng tiến bộ, đời sống của nhân dân ngày càng tốt hơn.
Từ sự hiểu biết ở trên của GMPC chỉ có Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu tuân thủ và làm theo. Nó chỉ được công nhận bởi Hoa Kỳ và Ủy ban châu Âu. GMPC cũng được chứng nhận bởi cơ quan chứng nhận bên thứ ba. Giấy chứng nhận GMPC được Hoa Kỳ và EU cấp riêng, phát hành hai giấy chứng nhận. Đáng chú ý là quy định mỹ phẩm mới của EU, từ ngày 11 tháng 7 năm 2013 bắt đầu, doanh số thị trường mỹ phẩm trong Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) phải tuân thủ các yêu cầu của pháp luật mới ban hành mỹ phẩm EU (EC) số 1223/20092 , trong đó GMP được đề cập đến là ISO22716 mỹ phẩm GMP.
ISO22716GMP với GMPC cả quy định là rất khác nhau, nhưng tinh thần cơ bản của tất cả các yêu cầu cần thiết nhà máy sản xuất mỹ phẩm kiểm soát hiệu quả sản phẩm phù hợp với sức khỏe và sự an toàn . Hiện tại, cả hai chứng chỉ vẫn do cơ quan chứng nhận phát hành, không có cơ cấu chứng nhận (AB).
Cuối cùng bạn muốn áp dụng ISO22716GMP hoặc GMPC, đánh giá những lợi ích từ ISO22716 và GMP đã được công nhận trên toàn quốc hơn, rõ ràng thuận lợi hơn. Nhưng vẫn quyết định theo thị trường của công ty bạn và yêu cầu của khách hàng.Các điều quy định trong ISO22716 và GMP so với CGMP là hoàn chỉnh, nếu có thể thông qua ISO22716, vậy CGMP đồng thời cũng phát giấy chứng nhận.
Tốt hơn là nhà sản xuất nên áp dụng cho ISO22716 GMP bởi vì nó là một tiêu chuẩn toàn cầu và được công nhận rộng rãi hơn GMPC. Và hầu hết GMP của các nước cũng tuân theo tiêu chuẩn ISO22716 và GMP, mỹ phẩm tự nguyện của Đài Loan GMP cũng được áp dụng theo điều này.
4. Cũng là Giấy chứng nhận GMP, khách hàng của bạn sẽ chấp nhận loại nào?
Cơ quan Quốc tế cấp giấy chứng nhận ISO22716GMP tại Hoa Kỳ, Nhật Bản, ASEAN và EU không bị chướng ngại, chỉ VCGMP của Đài Loan ban hành (vì các nhà sản xuất đạt được VCGMP mới có thể xin cấp ký hiệu mặt cười MIT, đạt được chứng nhận ISO22716GMP không thể đề nghị cấp giấy ). Đài Loan thường kết nối với các tiêu chuẩn quốc tế, nhưng lại không công nhận giấy chứng nhận ISO22716GMP .
Cơ bản VCGMP và ISO22716GMP đều phải sản xuất trong một không gian phòng sạch, và bao gồm một môi trường áp lực tích cực, mục đích của nó là để ngăn chặn lây nhiễm chéo.
Nhiều doanh nghiệp có những thông điệp sai lầm cho ngành công nghiệp, cho biết quy định không bắt buộc, nhưng trong thực tế trong văn bản tiêu chuẩn của nhà máy có hoạt động phụ áp suất; và các quy định ISO22716 được nhấn mạnh làm sạch và khử trùng và bảo vệ sản phẩm.
Trong các điều khoản khách hàng của Lâm Duy đều kiến nghị các doanh nghiệp phải thiết lập phòng sạch của môi trường áp suất, một là phù hợp với yêu cầu của ISO22716 và VCGMP, hai là chính thức nâng cao trình độ nhà máy mỹ phẩm GMP, khiến cho khách hàng đến kiểm tra nhà máy yên tâm đặt hàng . Mà không chỉ đối phó với kiểm nhiệm.
ISO 22716GMP linh hoạt hơn trên các yêu cầu của phần cứng, các công ty khác nhau yêu cầu không giống nhau. Sau đó sẽ có đấu tranh với những ý tưởng của các nhà điều hành, thông qua chứng nhận là được, hay là từ đầu đến cuối đưa nhà máy trở thành một nhà máy GMP chính thức.
Các phần cứng phải VCGMP đặt được phòng sạch loại 100.000, trong đó vận chuyển vật và người v.v đều có những yêu cầu nhất định, đó là gần với mức độ tiêu chuẩn dược phẩm GMP, các phân khúc này cần dạng bào chế khác nhau; có sự khác biệt trong các sản phẩm chăm sóc da và mỹ phẩm.
Chi phí chứng nhận IS22716 và VCGMP, bao gồm cả phần cứng và phần mềm, tổng cộng khoảng 30% đến 50% của sự chênh lệch giá. Vì chi phí của VCGMP cao hơn ISO22716.
Khách hàng xuất khẩu ra nước ngoài, sau đó, cơ quan chứng nhận của ISO22716 có thể được thừa nhận ở nước ngoài.
Chính sách nhà nước cho VCGMP, nếu nguồn lực cho phép, Lâm Duy dựa vào VCGMP tư vấn cho khách hàng phù hợp với phần cứng, và sau đó cùng đề nghị cấp giấy chứng nhận VCGMP và chứng nhận ISO22716. Hoặc trước tiên đề nghị cấp giấy chứng nhận cho ISO22716, tương lai cần thiết thì nộp đơn xin chứng nhận VCGMP.
