Thiết bị y tế EU Chứng nhận CE MDD 93-42-EEC
Dấu CE (dấu CE)
Đây là dấu sản phẩm phù hợp do các nước EU xây dựng, Năm 1993, Chỉ thị 93/68/EEC chính thức được công bố làm cơ sở cho dấu CE.
Theo quy định của EU, một sản phẩm muốn bán sang các nước EU thì sản phẩm đó phải đạt chứng nhận CE và được gắn dấu CE, phổ biến nhất là các thiết bị cơ khí, sản phẩm điện tử, đồ gia dụng và thiết bị y tế (Medical Devices) ).
Hiện tại, có khoảng 25 chỉ thị yêu cầu các sản phẩm phải được in dấu CE. Trong số đó, số hướng dẫn chứng nhận CE cho thiết bị y tế là 93/42/EEC. Do đó, các sản phẩm được bán cho EU phải được in dấu CE để thể hiện việc tuân thủ các chỉ thị về sức khỏe hoặc an toàn.
Hơn nữa, sản phẩm phải có tài liệu chứng nhận trước khi có thể được in dấu CE. Nói chung, các nhà sản xuất thành lập bộ phận thử nghiệm sản phẩm nội bộ để thử nghiệm hoặc mời các cơ quan chứng nhận bên thứ ba bên ngoài thử nghiệm sản phẩm. chỉ thị và các thông tin khác.
Dấu CE chỉ ra rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các chỉ thị có liên quan của Ủy ban Châu Âu. Ví dụ: Hầu hết các sản phẩm điện tử phải tuân thủ Chỉ thị về điện áp thấp và Chỉ thị về khả năng tương thích điện từ; đồ chơi điện tử phải tuân thủ thêm Chỉ thị về an toàn đồ chơi.
Dấu CE không chỉ ra rằng sản phẩm được sản xuất tại Khu vực Kinh tế Châu Âu. Nhà sản xuất thêm dấu CE vào sản phẩm để cho biết rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các yêu cầu liên quan của Ủy ban Châu Âu, chẳng hạn như các chỉ thị liên quan về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường, v.v. và đã được xác minh bởi cơ quan được chỉ định của bên thứ ba .
Hiện nay, ngoài các quốc gia thành viên EU yêu cầu sản phẩm phải được gắn dấu CE, còn có các quốc gia không phải là thành viên muốn chủ động gia nhập EU cũng yêu cầu sản phẩm phải được gắn dấu CE thì mới được. được bán trong nước, chẳng hạn như Thổ Nhĩ Kỳ, hoặc thậm chí miễn là nó gần với Châu Âu.Các quốc gia trên thế giới cũng có thể yêu cầu sản phẩm phải được dán nhãn CE.
Chỉ thị về Thiết bị Y tế (Thiết bị Y tế) Quy trình đăng ký chứng nhận nhãn hiệu CE
1. Xác nhận các chỉ thị tương ứng của EU (Chỉ thị) và các chỉ thị hiện hành có liên quan: kiểm tra xem các mẫu có đáp ứng các yêu cầu của các chỉ thị có liên quan hay không.
2. Thiết lập hồ sơ kỹ thuật (TCF): sắp xếp các thông số kỹ thuật của sản phẩm, dữ liệu kỹ thuật chính và dữ liệu đánh giá an toàn.
3. Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Dấu CE chỉ được in trên sản phẩm sau khi có văn bản chứng nhận. Các nhà sản xuất, đại lý hoặc nhà nhập khẩu trải qua quá trình thử nghiệm của bộ phận thử nghiệm sản phẩm nội bộ hoặc mời cơ quan chứng nhận bên ngoài thử nghiệm sản phẩm và thực hiện quản lý chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm sản xuất hàng loạt phù hợp với mẫu đã qua kiểm tra.
4. Cấp Giấy chứng nhận tuân thủ EC (EC-DoC), cho biết việc tuân thủ các hướng dẫn và thông tin khác. Đảm bảo rằng các sản phẩm được bán đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị CE.
5. Dấu CE được dán trên sản phẩm.
Các chỉ thị khác liên quan đến y tế của EU
Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép (AIMD, 0/335/EEC), Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD, 93/42/EEC) và Chỉ thị về thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDD, 8/79/EEC).
Phạm vi áp dụng của Chỉ thị MDD là rộng nhất, bao gồm hầu hết tất cả các thiết bị y tế ngoại trừ thiết bị cấy ghép tích cực và chẩn đoán trong ống nghiệm, và từ ngày 15 tháng 6 năm 1998, chỉ những sản phẩm thiết bị y tế có nhãn hiệu CE mới có thể gia nhập thị trường EU.
Theo mục đích sử dụng của sản phẩm, thời gian sử dụng và đó là sản phẩm xâm lấn hay hoạt động, Phụ lục IX của Chỉ thị MDD có 18 quy tắc phân loại làm hướng dẫn phân loại và các thiết bị y tế được chia thành bốn loại, cụ thể là I, IIa, IIb và III.
Danh mục càng cao thì mức độ rủi ro càng cao và yêu cầu đánh giá sự phù hợp càng cao. Chỉ thị MDD quy định rằng nhãn hiệu CE chỉ có thể được gắn sau khi được cơ quan chứng nhận xác minh.
